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医法观点:医疗机构开展免疫细胞临床研究合法吗?

来源:天津医疗纠纷律师浏览次数:10 时间:2019-05-31 15:50

在魏则西事件后,国家卫计委(现卫健委)发文全面叫停了关于免疫细胞治疗技术的临床应用。但是上有政策,下有对策。很多医疗机构以“临床研究”的名义开展“免疫细胞治疗项目”,即只需要医疗机构内部设立的伦理委员会、临床研究管理委员会批准就可以开展,绝大部分免疫细胞产品或技术并没有经过国家食品药品监督管理总局批准。


       那么,我国法律对此是如何规定的,医疗机构能否以“临床研究”的名义开展“免疫细胞治疗项目”?

        上图:摘自国卫医发(2015)71号文件。


上图:摘自 《关于政协十二届全国委员会第五次会议第0543号(医疗体育类056号)提案答复的函》。


      要确认医疗机构能否开展关于免疫细胞治疗技术的临床研究,首先要明确我国法律对“临床研究”的法定定义或者法定范围。


      根据国家卫计委发布的国卫医发(2014)80号规章《 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法 》第二条明确规定: 本办法所称临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品(含试验药物,下同)和医疗器械(含体外诊断试剂,下同)医学研究及新技术的临床应用观察等。


      这是从法律层面能够找到的临床研究的法定概念或法定范围,大致可以分为三类:(1)药品(含药物试验)医学研究,(2)医疗器械医学研究,(3)新技术的临床应用观察。

     

     对于没有经过国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)批准程序开展临床研究,自然不属于临床研究之(1) 药品(含药物试验)医学研究。因为以此类名义开展临床研究,要么就是药物已经获批可以临床应用,要么就是药物获批可以临床试验。没有CFDA批准,自然无法开展药品类的医学研究。


      当然,目前医疗机构开展免疫细胞治疗技术临床研究就是要绕开CFDA的监管,医疗机构始终认为免疫细胞治疗属于医疗技术,而非医疗药品。所以医疗机构也没打算以(1) 药品(含药物试验)医学研究名义开展临床研究。


     这个类别可以pass。


    至于医疗器械医学研究,自然与免疫细胞治疗技术搭不上边,也可以直接pass。


      也就是说,医疗机构目前应当是以(3)新技术的临床应用观察的名义在开展免疫细胞治疗技术临床研究。

  

    也就是说目前除了少数几家按照药物试验申报免疫细胞治疗产品,医疗机构是在以临床药物试验的名义开展研究。其它绝大部分医疗机构是以新技术的名义在开展临床研究。


       那么医疗机构能否以(3)新技术的临床应用观察的名义在开展免疫细胞治疗技术临床研究?


     不绕圈子,看定义,当然我们需要明确“新技术的临床应用观察”这一适用范围。


      新技术:这个概念有些模糊,医疗机构稍作改良,都可以成为新技术。而且药品的综合改良应用也可以叫新技术。所以无法从此来明确适用范围。


     临床应用:根据《医疗技术管理办法》第二条之规定:本办法所称医疗技 术临床应用,是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床,用以诊断或者治疗疾病的过程。

 

     貌似还是有些抽象,进一步找文件。谁叫文件比法大呢,哪个地方没个特色呢。


上图:摘自 《关于政协十二届全国委员会第五次会议第0543号(医疗体育类056号)提案答复的函》。

     

     这个政协复函很有意思,是国家卫健委发出的复函,该复函明确规定: 免疫细胞治疗技术中涉及存在药品属性的医疗产品或制剂,在这些制剂或产品为经过CFDA批准上市之前,医疗机构不得开展临床应用。


     看来还是文件管用,直准很。不像法律条款,尽绕圈子,有时把法律人也给绕糊涂。存在就是合理--这句话自有它的道理。


     这个政协复函很明确,免疫细胞治疗技术在未经CFDA批准之前,不得开展临床应用。这说明免疫细胞治疗技术目前的安全性、有效性等并不确切,国家为了安全健康及稳定计,禁止医疗机构开展免疫细胞治疗技术临床应用。

  

     在面对一个个具体的人的生命健康时,的确需要慎重,所以并不是说所有的一刀切都是不好的。


      既然国家禁止开展临床应用,那么自然不存在临床应用观察,因为临床应用观察的前提是可以临床应用。


     至此可以非常直准狠的得出结论:

    

      由于政协提案复函 明确规定:免疫细胞产品或技术在没有经过CFDA 获批之前,不得开展临床应用  禁止开展临床应用,自然无法开展临床应用观察,因为临床应用观察的前提是已经获批临床应用。


再直白点: 只要没有经过CFDA批准, 医疗机构开展的“免疫细胞治疗技术” 禁止开展临床应用观察


所以医疗机构开展“ 免疫细胞治疗技术临床研究 ”,不属于法律认可或法律规定的临床研究。他们纯属适用法律错误或者法律认识错误。


        那么现在很多医疗机构以“临床研究”名义开展的免疫细胞治疗,其实都是违规的,甚至是非法的,因为违反药品管理法嘛。强烈建议有关部门好好管管此事。不然魏则西事件只会层出不穷。




每一个个体生命都值得被尊重和认真对待。 无论是“安乐死”、魏则西事件、还是贺建奎基因编辑事件,均因违背医学伦理而不被我国法律所接纳认可、被民众所恐慌, 充分说明了我国法律和民众对生命的敬畏和尊重。


所以,“免疫细胞治疗技术”表面上是争议临床研究是否合法的问题,实质上谈论的是对生命的态度及医学伦理。 所以 法律对临床研究项目:从研究主体资格、研究对象、研究范围,立项审批、项目监管等方方面面都作出了严格的法定要求。

 

但是很多医疗机构,利用国家法律层面对医疗新技术、新事物的立法不足, 为了经济利益、学术利益等等其它利益,打着法律法规的擦边球,在新技术没有初步的安全性、有效性论证的情况下,直接应用于人体,类似731部队,把人当成小白鼠,是是 对生命医学研究极不专业和不负责,是对患者生命的随意和漠视,令公众惶恐不安。


所以,这种行为应当予以坚决取缔、严肃惩处。


人,希望有尊严地活着,更希望有尊严地离去。


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